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51乐乐娱乐 - 「榜单」2016年仿制药申报TOP100企业

作者:匿名 时间:2020-01-10 10:05:27:

51乐乐娱乐 - 「榜单」2016年仿制药申报TOP100企业

51乐乐娱乐,2016年,是医药行业政策监管最严的一年,也是不少制药企业濒死挣扎的一年。整个行业还未从2015年药品临床试验数据自查核查的噩梦中完全惊醒,紧接着一致性评价及化药注册新分类等政策便袭面而来,给制药行业来了个措手不及。

来源 | 药智网

2016年,无论是新药还是仿制药申报量均大幅跳水,且仿制药连续三年申报量低于新药,中国药品研发申报结构可谓正在发生根本性的变化,在国内制药企业大刀阔斧地进行改革创新时,仿制药申报的情况又是怎样的一片天呢?从2016年仿制药申报中可揭晓答案!

2016年仿制药申报量虽不及以往,但仍有647个(中药2个、化药638个、其他7个),批准196个。从图表来看,该年仅第一季度申报量比较高(忽略2月春节放假影响),3月达到全年最高峰值109个。受仿制药一致性评价和化学药品新注册分类两大政策双重影响,自3月起全年申报趋势持续低位,造成全年度申报量不足往年的一半。尽管11月份申报情况有所回温,但与2015年1905个基数相比,申报量同比骤降66%。

2016年仿制药申报top100企业

数据来源:药智数据

2016年仿制药申报量最多的地区及省市主要集中在江苏、山东、河北及四川等。值得注意的是,2014~2015年连续两年申报量第一的江苏败北,2013年的申报冠军山东再次以136个问鼎2016年冠军。但总的来讲,近几年排名靠前的这些区域申报量都在走下坡路,从2014年、2015年江苏分别有290个、231个,到2016年山东仅136个,同比下降41.1%。

数据来源:药智数据

在仿制药申报领域,瑞阳制药最具代表性,自2015年问鼎第一后,2016年王者之位依旧无法被取代,尽管申报量相比往年少了9个。

2014~2016年仿制药申报前三名

数据来源:药智数据

2013~2015年累计申报6098个、批准2178个。申报最多的年份主要集中在2013~2014年两年,年申报数量超过2000个,到2015年,申报量有小幅下降,跌落2000个以下。2016年,年度总申报量仅647个,同比减少66%,创下历史新低。之所以导致2016年仿制药申报量大幅跌落,与该年度两大政策一致性评价和化药注册新分类息息相关。

数据来源:药智数据

对行业而言,一致性评价和化药注册新分类等多重组合拳,将从根本上洗涤整个仿制药市场。制药企业为求生存,将逐步改变之前重量不重质的陈旧观念,加速仿制药与原研药实现真正一致。此外,申报量的减少对于cde一直存在的“老大难”积压问题也能有效缓解。

总体来讲,2016年是制药行业的分水岭,一个更高效高质的制药时代即将到来。

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